免淹破迮破教:浙江医药:浙江医药关于子公司昌海制药通过美国FDA现场检查

时间:2021年02月18日 00:30:52 中财网
原标题:浙江医药:浙江医药关于子公司昌海制药通过美国FDA现场检查的公告

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证券代码:
600216
证券
简称:浙江医药
公告编号:临
20
21
-
0
04


浙江医药股份有限公司


关于
子公司昌
海制药通过美国
FDA
现场检查的公告


本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



浙江医药股份有限公司
(以下简称“公司”)
控股
子公司
浙江昌海制药
有限
公司(以下简称“昌海
制药”)

2020

11

02

-
06

接受了
来自
美国
食品
药品监督管理局
(以下简称“
FDA
”)

c
GMP
(现行药品生产质量管理规范)现

检查
,
涉及产品为达托霉素原料药
。



2021

2

11

,昌海
制药
收到
FDA
的通知函
和针对本次检查签发的现场
检查报告(
EIR

,
按照美国
21 CFR
法规(美国联邦法规第
21
章)
规定
,
FDA

认本次检查已结束
。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国
FDA
的标准,
顺利通过了本次美国
FDA
的批准前现场检查。

现将相关信息公告如下:


一、
FDA
现场检查的相关信息


1
、企业
名称:
浙江
昌海制药有限公司


2
、企业
地址:
浙江省绍兴滨海新城致远中大道
188



3
、检查时间:
2020

11

02


11

06



4
、
检查范围:
达托霉素
原料药


二、
生产车间及
生产品种


通过
本次
FDA
现场检查的
为昌海制药达托霉素原料药生产线
,设计最大产能

2

/

,累计研发投入约人民币
2780
万元。



三、主要生产品种的市场情况


达托霉素适用于金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株等)、化脓链球菌
无乳链球菌等导致的复杂性

肤及软组织
感染、伴发右侧感染性心内膜炎的血流
感染
的治疗。达托霉素原料药
国内主要生产厂商有
丽珠集团
福州福兴医药有限公

、广东申博娱乐登入股份有限公司新昌制药厂
等。

经查询,
达托霉素2019年全球原料
药销售量约为2638公斤,制剂销售额约为7.13亿美元;其中美国市场原料药销
售量约为1708公斤,制剂销售额约为5.09亿美元(数据来源于Cortellis数据


库)。



四、对上市公司的影响及风险提示


本次
昌海制药
顺利通过
美国
FDA
检查
,提升了
公司
原料药的国际竞争力,为
其他产品推向国际市场奠定了
坚实的基础,为
今后进一步加强国际合作创造了更
为有利的先决条件。

由于未来的具体销售情况受市场环境等因素影响,存在不确
定性,
敬请广大投资者理性投资
,
注意风险。



特此公告。







浙江医药股份有限公司董事会


2021

2

1
8




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