免淹破迮破教:浙江医药:浙江医药关于子公司昌海制药通过美国FDA现场检查

时间：2021年02月18日 00:30:52 中财网

原标题:浙江医药:浙江医药关于子公司昌海制药通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：
600216
证券
简称：浙江医药
公告编号：临
20
21
-
0
04

浙江医药股份有限公司

关于
子公司昌
海制药通过美国
FDA
现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江医药股份有限公司
（以下简称“公司”）
控股
子公司
浙江昌海制药
有限
公司（以下简称“昌海
制药”）
于
2020
年
11
月
02
日
-
06
日
接受了
来自
美国
食品
药品监督管理局
（以下简称“
FDA
”）
的
c
GMP
（现行药品生产质量管理规范）现
场
检查
，
涉及产品为达托霉素原料药
。

2021
年
2
月
11
日
，昌海
制药
收到
FDA
的通知函
和针对本次检查签发的现场
检查报告（
EIR
）
，
按照美国
21 CFR
法规（美国联邦法规第
21
章）
规定
，
FDA
确
认本次检查已结束
。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国
FDA
的标准，
顺利通过了本次美国
FDA
的批准前现场检查。

现将相关信息公告如下：

一、
FDA
现场检查的相关信息

1
、企业
名称：
浙江
昌海制药有限公司

2
、企业
地址：
浙江省绍兴滨海新城致远中大道
188
号

3
、检查时间：
2020
年
11
月
02
日
至
11
月
06
日

4
、
检查范围：
达托霉素
原料药

二、
生产车间及
生产品种

通过
本次
FDA
现场检查的
为昌海制药达托霉素原料药生产线
，设计最大产能
为
2
吨
/
年
，累计研发投入约人民币
2780
万元。

三、主要生产品种的市场情况

达托霉素适用于金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株等）、化脓链球菌
无乳链球菌等导致的复杂性
皮
肤及软组织
感染、伴发右侧感染性心内膜炎的血流
感染
的治疗。达托霉素原料药
国内主要生产厂商有
丽珠集团
福州福兴医药有限公
司
、广东申博娱乐登入股份有限公司新昌制药厂
等。

经查询，
达托霉素2019年全球原料
药销售量约为2638公斤，制剂销售额约为7.13亿美元；其中美国市场原料药销
售量约为1708公斤，制剂销售额约为5.09亿美元（数据来源于Cortellis数据

库）。

四、对上市公司的影响及风险提示

本次
昌海制药
顺利通过
美国
FDA
检查
，提升了
公司
原料药的国际竞争力，为
其他产品推向国际市场奠定了
坚实的基础，为
今后进一步加强国际合作创造了更
为有利的先决条件。

由于未来的具体销售情况受市场环境等因素影响，存在不确
定性，
敬请广大投资者理性投资
，
注意风险。

特此公告。

浙江医药股份有限公司董事会

2021
年
2
月
1
8
日

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