188金宝博滚球专家:君实生物:自愿披露ETESEVIMAB(JS016)与BAMLANIVIMAB获得FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19

时间:2021年02月18日 00:30:42 中财网
原标题:君实生物:自愿披露Etesevimab(JS016)与Bamlanivimab获得FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19的公告

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证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-008




上海君实生物医药科技股份有限公司


自愿披露
Etesevimab(
JS016)与
Bamlanivimab获得
FDA紧急
使用授权
用于治疗
COVID-19的公告


本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。






一、
情况简介


近日,
美国食品药品监督管理局(
以下简称“
FDA”


批准
上海广东申博娱乐登入
药科技股份有限公司(以下简称“公司”)的
合作伙伴美国礼来制药公司(以下
简称“礼来制药”)

在研抗体药物
Etesevimab (JS016/LY-CoV016) 1,400 mg及
Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg双抗体
疗法

紧急
使用授权

以下简称

EUA”

)。该疗法被授予
用于
治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎
(以下简
称“
COVID-19”)及
/或住院风险的
12岁及以上轻中度
COVID-19患者
。

患者
在确诊
COVID-19、并在出现症状后
10天内,应该尽快通过单次静脉注射进行
Etesevimab和
Bamlanivimab双抗体治疗
。



二、
EUA的意义及影响


在没有其他可替代药物充足供应并获得批准的情况下,
FDA通过授予
EUA
来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物。

Etesevimab及
Bamlanivimab双抗体
疗法获批仅限于在授权期间内使用,除非授权被终止或

早撤回
。该授权为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序。

Etesevimab及
Bamlanivimab双抗体
疗法

在临床研究
阶段,尚未获得生物制品上市许可申请

以下简称“
BLA”

)批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中,相
关研究数据将被用于未来
BLA的递交。



三、关于
EUA的其他情况


Etesevimab及
Bamlanivimab双抗体疗法目前已在美国和意大利获得授权。




为了帮助尽可能多的患者,礼来制药将继续加快生产
Etesevimab以
便
在全球投
入使用。



此外,
FDA已
批准

Bamlanivimab单药以及
Etesevimab及
Bamlanivimab
双抗体
疗法的输注时间分别缩短至
16分钟或
21分钟,与

前批准的
60分钟


时间相比显著
缩短
。这一决定响应了
一线
负责注射给药的
护士

医生的反馈,
旨在
减轻医疗系统的负担。



本次
EUA基于
2021年
1月
26日公布的
BLAZE-1研究

III期
临床试验

据,

数据显示,
Etesevimab及
Bamlanivimab双抗体疗法改善了
COVID-19患
者的症状并且
使
COVID-19住院及死亡风险降低
70%。该等在更大范围患者



获得
的数据
印证了
BLAZE-1研究发表在
《美国医学会杂志》
(The Journal of
the American Medical Association, IF=45.54) 的早期结果
。

对照安慰剂组患者,接

Etesevimab及
Bamlanivimab双抗体疗法
的患者报告的最常见不良事件为在输
注当天

恶心
。



正在进行的
II期研究的初步结果提供了病毒载量及药效动力学╱药代动力
学数据,这些数据显示
Etesevimab 1,400 mg及
Bamlanivimab 700 mg双抗体疗法

III期试验中
Etesevimab 2,800 mg及
Bamlanivimab 2,800 mg双抗体疗法观察
到的效果相似。这些数据共同为
获批
剂量提供了支持,在避免牺牲潜在疗效的情
况下扩大了可用供应以帮助更多患者。



四、关于
Etesevimab (JS016/ LY-CoV016)


Etesevimab是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合
SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域,并能
有效
阻断病毒与宿主细胞表面受体
ACE2的结合。

研发团队
在天然的人类
IgG1抗体中引入点突变以
消除不良效应
。

一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒试验结果显示,
Etesevimab在预防及治疗新
冠病毒感染方面均具有良好疗效。

公司与中国科学院微生物研究所共同开发
Etesevimab后,礼来制药从公司引进
Etesevimab。公司将主导大中华地区(包括
中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)的开发活动,而礼来
制药将主导全球其他地区的开发活动。



公司已在
中国健康受试者中完成了评估
Etesevimab安全性、耐受性、药代动
力学特征及免疫原性的
I期研究,并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心



Ib/II期临床研究
。

礼来制药已在美国健康受试者中成功完成了
一项类似的
Etesevimab的
I期临床研究
(NCT04441931)。一项针对近期在门诊确诊
COVID-
19患者中进行的
II/III期研究
(BLAZE-1, NCT04427501)正在进行中。



五、关于BLAZE-1

BLAZE-1 (NCT04427501)为一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究,
旨在评估Bamlanivimab单药或与Etesevimab双抗体疗法在门诊治疗有感染症状的
COVID-19患者中的有效性和安全性。根据入排标准,患者需具有轻中度COVID-
19症状并在用药前3日内SARS-CoV-2病毒测试中为阳性。


在BLAZE-1研究的II期阶段,近期诊断为COVID-19的轻中度患者被随机分
为Bamlanivimab单药治疗组(三个剂量中的一个:Bamlanivimab 700mg、
Bamlanivimab 2,800mg以及Bamlanivimab 7,000mg),Bamlanivimab 2,800mg与
Etesevimab 2,800mg双抗体疗法组或安慰剂组。BLAZE-1研究的II期阶段结果已
在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)及《美国医学会杂志》
(The Journal of the American Medical Association)上发表。


在BLAZE-1研究III期阶段,双抗体疗法组入组了近期确诊为轻中度COVID-
19的、具有高风险进展为重度和/或住院的患者,以研究Bamlanivimab 2,800mg与
Etesevimab 2,800mg联用对比安慰剂的疗效。BLAZE-1研究III期阶段的主要研究
终点是29天内COVID-19引起的住院或死亡患者的比例。关键次要终点包括第7天
的SARS-CoV-2病毒载量较基线水平的变化、第7天持续SARS-CoV-2高病毒载量、
第29天减缓症状所需时间、COVID-19相关住院率及急诊就诊、死亡比例。此外,
其他终点还包括在其他时间点的病毒载量、症状改善、症状消失较基线水平的变
化以及安全性。


这项进行中的研究还包括了其他治疗队列。所有治疗组共将招募最多2,450
例患者。


六、风险提示

(一)能否获得FDA正式批准具有不确定性

EUA为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序。如果在紧急情况终止后
礼来制药仍希望在美国市场销售相关产品,则需要完成已在进行中的相应FDA注
册工作。该双抗体疗法仍在临床研究阶段,该疗法最终能否获得BLA批准尚具有


不确定性。


(二)产品竞争风险

除Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法已获得FDA紧急使用授权外,亦有
其他制药企业生产的类似产品获得FDA紧急使用授权,公司或面临同类产品的市
场竞争风险。


(三)对公司利润影响具有不确定性

截至本公告披露日,Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法刚获得FDA紧急
使用授权,尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外
市场推广等多种因素影响,产品销售对公司利润影响具有不确定性。


由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


公司与礼来制药将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目
后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券
报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的
公告为准。






特此公告。






上海君实生物医药科技股份有限公司


董事会


2021年
2月
18日



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